Aρχική σελίδα Επαγγελματίες Υγείας Θεραπείες & Διαδικασίες Υβριδική Θεραπεία Κολπικής Μαρμαρυγής Κλινικά Στοιχεία

Κλινικά Στοιχεία

Κλινικά Δεδομένα

Σχεδιασμός μελέτης CONVERGE IDE

Στη δοκιμή CONVERGE IDE συμμετείχαν 153 ασθενείς (88 επίμονοι ασθενείς και 65 μακροχρόνια επίμονοι ασθενείς) σε 27 τοποθεσίες (25 στις Ηνωμένες Πολιτείες και 2 στο Ηνωμένο Βασίλειο). Οι ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαιά σε αναλογία 2:1 και έλαβαν είτε Hybrid AF Convergent θεραπεία είτε μόνο ενδοκαρδιακή κατάλυση RF με καθετήρα. Ο David DeLurgio, MD, από το Νοσοκομείο Emory St. Joseph's στην Ατλάντα της Τζόρτζια, ήταν ο εθνικός κύριος ερευνητής της μελέτης.

Ευρήματα μελέτης CONVERGE IDE

Η διαδικασία Hybrid AF Convergent είναι η μόνη αποδεδειγμένη θεραπεία για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή για περισσότερο από ένα χρόνο.^1,2 Δεδομένα 12 μηνών (Πίνακας 1) και 18 μηνών (Πίνακας 2) από τη μελέτη CONVERGE IDE δείχνουν ότι η διαδικασία Hybrid AF Convergent παρέχει ανθεκτική, μακροχρόνια αποτελεσματικότητα.

Table 1: Effectiveness Endpoints for Long-Standing Persistent AF Sub-group—12-Month Follow-Up²
Parameter	Hybrid AF Convergent Ablation Arm (N=38)	Endocardial RF Catheter Ablation Arm (N=27)	Difference (Hybrid – Endocardial catheter ablation)
Freedom from AF/AFL/AT from 3-month blanking period through 12 months* *n%, (95% Confidence Interval)*	65.8% (50.7%, 80.9%)	37.0% (18.8%, 55.3%)	28.8% in favor of Hybrid
≥90% burden reduction at 12 months* *n%, (95% Confidence Interval)*	78.9% (66.0%, 91.9%)	46.2% (27.0%, 65.3%)	32.7% in favor of Hybrid
Freedom from AF through 12 months * *n%, (95% Confidence Interval)*	71.1% (56.6%, 85.5%)	37.0% (18.8%, 55.3%)	34.1% in favor of Hybrid
*Without new/ increased dosage of previously failed class I/III AADs AADs: anti-arrhythmic drugs; AF: atrial fibrillation; AFL: atrial flutter; AT: atrial tachycardia

Table 2: Effectiveness Endpoints for Long-Standing Persistent AF Sub-group—18-Month Follow-Up²
Parameter	Hybrid AF Convergent Ablation Arm (N=38)	Endocardial RF Catheter Ablation Arm (N=27)	Difference (Hybrid – Endocardial catheter ablation)
Freedom from AF/AFL/AT from 3-month blanking period through 18 months* *n%, (95% Confidence Interval)*	60.5% (45.0%, 76.1%)	25.9% (9.4%, 42.5%)	34.6% in favor of Hybrid
≥90% burden reduction at 18 months* *n%, (95% Confidence Interval)*	73.0% (58.7%, 87.3%)	36.0% (17.2%, 54.8%)	37.0% in favor of Hybrid
Freedom from AF through 18 months * *n%, (95% Confidence Interval)*	68.4% (53.6%, 83.2%)	29.6% (12.4%, 46.9%)	38.8% in favor of Hybrid
*Without new/ increased dosage of previously failed class I/III AADs AADs: anti-arrhythmic drugs; AF: atrial fibrillation; AFL: atrial flutter; AT: atrial tachycardia

Δεδομένα με βάση την εκ των υστέρων ανάλυση μακροχρόνια επίμονων υποομάδων με Κολπική Μαρμαρυγή (AF) (N=65).

Υβριδική Διαδικασία AF Σύγκλισης στην Ηλεκτροανατομική Ετερογενή Ομάδα Ασθενών³

Maclean, Ε., et αϊ. 2020

Σε αυτήν την απαιτητική ομάδα ασθενών με ανθεκτική, μακροχρόνια επίμονη κολπική μαρμαρυγή (LSPAF), η πιθανότητα μακροχρόνιας επιβίωσης χωρίς αρρυθμία ήταν σημαντικά υψηλότερη με Hybrid AF Convergent ablation (p=0,003).

Στη μελέτη των Maclean, et al., συμμετείχαν 43 διαδοχικοί ασθενείς με LSPAF, οι οποίοι έλαβαν την Hybrid AF Therapy. Τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με μια αντίστοιχη ομάδα 43 ασθενών που είχαν μόνο καθετήρα κατάλυσης. Και οι δύο ομάδες υποβλήθηκαν σε πολλαπλές καταλύσεις με καθετήρα όταν χρειαζόταν.

Parameter	Hybrid AF Convergent Arm	Catheter Ablation Arm
AF-Free Survival with AADs at 12 months P = 0.002	60.5%	25.6%
AF-Free Survival with AADs at 30.5 months P = 0.016	58.1%	30.2%
AF-Free Survival without AADs at 30.5 months P = 0.036	32.5%	11.6%

Αν και τα δεδομένα επιβίωσης είναι χαμηλότερα από αυτά που αναφέρθηκαν σε άλλες μελέτες, οι συγγραφείς προτείνουν ότι αυτό μπορεί να οφείλεται στην ηλεκτροανατομική ετερογένεια της ομάδας ασθενών της μελέτης, η οποία περιελάμβανε ασθενείς με:

Σοβαρή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Καρδιομυοπάθεια
Βηματοδότες
Προηγούμενος ανεπιτυχής έλεγχος του ρυθμού σε πάνω από το ένα τρίτο των περιπτώσεων

Ενώ η ομάδα Hybrid AF Convergent είχε αυξημένη συχνότητα κολπικής ταχυκαρδίας (AT, 32,6%) καμία από αυτές τις αρρυθμίες δεν προήλθε από το οπίσθιο τοίχωμα. Αντίθετα, η προέλευση του ΑΤ ώθησε τους συγγραφείς να προτείνουν την εξέταση των εμπειρικών γραμμών του καβοτριγλώχινα ισθμού (CTI).

Αυτή η μελέτη αποκαλύπτει ότι σε ασθενείς με LSPAF, η διαδικασία Hybrid AF Convergent σχετίζεται με αυξημένη ελευθερία από AF σε ένα χρόνο - και βελτιωμένη μακροπρόθεσμη επιβίωση χωρίς αρρυθμία - έναντι της αφαίρεσης με ενδοκαρδιακό καθετήρα μόνο.

AADs: αντιαρρυθμικά φάρμακα

Hybrid AF CryoConvergent Therapy⁴

Makati, K. J., et al. 2020

Αυτή η μελέτη από τους Makati, et al., έδειξε ότι η χρήση ενδοκαρδιακής κρυοθερμίας σε διαδικασίες Σύγκλισης Hybrid AF πέτυχε αξιοσημείωτες μειώσεις στο φορτίο AF, ακόμη και σε μακροχρόνια επίμονη AF (LSPAF). Οι περισσότερες μελέτες υβριδικής AF Convergent χρησιμοποιούν ραδιοσυχνότητες ως ενδοκαρδιακή και επικαρδιακή ενέργεια. Αυτή η μελέτη παρουσίαζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας Hybrid AF Convergent με χρήση ενδοκαρδιακής κρυοθερμίας.

Μέθοδος: Αναδρομική ανάλυση 226 ασθενών στο Μητρώο TRAC-AF (2011-2018) που υποβλήθηκαν σε επικαρδιακή κατάλυση με ραδιοσυχνότητες και ενδοκαρδιακή κρυοθερμία.

Parameter	All patients (mean 15.4 ± 6.5 months)	Persistent AF (mean 14.7 ± 6.1 months)	LSPAF (mean 16.8 ± 6.3 months)
Free of AF/AFL/AT: on or off previously failed AADs	75%	85%	70%
Free of AF/AFL/AT: off amiodarone	70%	84%	64%
Free of AF/AFL/AT: off AADs	53%
AF Burden Reduction (3-12 months)	98.9%	99.3%	98.5%
AF Burden Reduction (12-24 months)	91.5%	89.3%	92.5%

Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το Hybrid AF Convergent που χρησιμοποιεί κρυοενέργεια παρέχει μια πολλά υποσχόμενη λύση για τη θεραπεία της επίμονης AF και LSPAF, που αποδεικνύεται από σχετικά χαμηλά ποσοστά υποτροπής AF και σημαντική μείωση του φόρτου AF μετά τη θεραπεία — ακόμη και σε ασθενείς με LSPAF.

AF: κολπική μαρμαρυγή; AFL: κολπικός πτερυγισμός. AT: κολπική ταχυκαρδία; AADs: αντιαρρυθμικά φάρμακα

Αποτελέσματα Convergent Atrial Fibrillation Ablation με συνεχή παρακολούθηση ρυθμού⁵

Larson, J., et al. 2020

Στη μελέτη συμμετείχαν 113 διαδοχικοί ασθενείς σε ένα ίδρυμα οπού υποβλήθηκαν στη διαδικασία Hybrid AF Convergent. Μεταξύ των χαρακτηριστικών των ασθενών: το 88% είχε είτε επίμονη AF είτε μακροχρόνια επίμονη AF (LSP). Η μέση διάρκεια της AF πριν από τη διαδικασία ήταν 5,1 ± 4,6 έτη. Το 45% είχε υποβληθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη κατάλυση με καθετήρα. Το 31% είχε μειωμένη LVEF. Το 62% είχε μέτρια ή σοβαρή LA διεύρυνση.

Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης, οι περισσότεροι ασθενείς (n = 92) είχαν συνεχή παρακολούθηση του ρυθμού. Κατά τη διάρκεια της μέσης παρακολούθησης 501 ημερών, τα αποτελέσματα ήταν τα ακόλουθα.

Parameter	Finding
AF/AT-Free Survival	53%	For any episode >30 sec at 12 months (after the 90-day blanking period) in all patients
AF/AT Mean Burden	<5%	Among patients (n=92) with continuous rhythm monitoring who had recurrences—with those very low rates remaining stable throughout follow-up
Off AADs	64%	At last follow-up

Οι διαδικαστικές επιπλοκές μειώθηκαν σημαντικά μετά τη μετάβαση από τη διαδιαφραγματική στην υποξιφοειδή χειρουργική πρόσβαση: 23% vs 3,8% (p = 0,005). Άλλα αποτελέσματα περιελάμβαναν: 9% των ασθενών είχαν εκλεκτική καρδιοανάταξη εκτός της περιόδου τυφλού και 9,7% των ασθενών υποβλήθηκαν σε επαναλαμβανόμενη κατάλυση κατά μέσο όρο 229 ± 178 ημέρες μετά τη διαδικασία.

Όπως σημειώθηκε στη Συζήτηση, τα δεδομένα «τονίζουν τις πιθανές ελλείψεις των συμβατικών ορισμών της επιτυχίας της κατάλυσης AF, οι οποίοι έχουν χρησιμοποιήσει έναν ορισμό της υποτροπής, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε επεισοδίου AF/AT διάρκειας >30 δευτερολέπτων… [με τα περισσότερα αποτελέσματα της μελέτης επομένως να δείχνουν] πολύ μέτρια ποσοστά επιτυχίας περίπου 50% έως 60% σε 1 έτος."

Οι συγγραφείς σημείωσαν ότι τα πρόσφατα αποτελέσματα της μελέτης, όπως αυτά από το CASTLE-AF, υποδηλώνουν ότι η επιβάρυνση της κολπικής μαρμαρυγής μπορεί να αντανακλά περισσότερο την αποτελεσματικότητα της κατάλυσης από τη συμβατική ελευθερία από υποτροπή. Στην τρέχουσα μελέτη, οι συγγραφείς διαπίστωσαν ότι σχεδόν το 95% των ασθενών τους που παρακολουθούνταν συνεχώς με υποτροπές παρέμειναν ελεύθεροι από επιβάρυνση αρρυθμίας >5%.

Συνοπτικά, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς ήταν ελεύθεροι AF/AT και μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν υποτροπή AF, η διαδικασία Hybrid AF Convergent κατάφερε να μειώσει την επιβάρυνση της AF σε πολύ χαμηλά μέσα επίπεδα <5%, ένα επίπεδο που εμφανίστηκε συνεπής με την πάροδο του χρόνου.

Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, σημειώθηκε ότι οι μελλοντικές δοκιμές θα είναι απαραίτητες για να καθοριστεί καλύτερα ποιοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να ωφεληθούν από την προσέγγιση Convergent.

Συγκλίνουσα κατάλυση για επίμονη κολπική μαρμαρυγή: Εμπειρία ενός κέντρου⁶

Gulkarov, I. et al. 2019

Αυτή η αναδρομική μελέτη εξέτασε 31 συμπτωματικούς ασθενείς —με επίμονη κολπική μαρμαρυγή (n =16) ή μακροχρόνια επίμονη κολπική μαρμαρυγή (LSP, n = 15) — οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με τη διαδικασία Convergent. Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε χειρουργική κατάλυση επικαρδίου με προσέγγιση υποξιφοειδούς, ακολουθούμενη από κατάλυση ενδοκαρδίου με ραδιοσυχνότητα την ίδια ημέρα. Το μέσο μέγεθος LA ήταν 4,3 cm. Όλοι οι ασθενείς εκτός από 4, που χάθηκαν από την παρακολούθηση, ολοκλήρωσαν την παρακολούθηση 2 ετών.

Arrhythmia Recurrence with or without AADs
Type of Arrhythmia	At 1 Year	At 2 Years
AF Only	13%	29%
AF/AFL	29%	48%

Freedom from Arrhythmias
Type of Arrhythmia	At 2 Years
AF Only	71%
Atrial Tachyarrhythmias	52%

Είναι ενδιαφέρον ότι δεν υπήρχε στατιστική σημασία στην υποτροπή AF/AFL σε ασθενείς με ή χωρίς AADs. Περιεγχειρητικά, υπήρχε ποσοστό επιπλοκών 12,9% (4/31 ασθενείς), αλλά «ορισμένες από αυτές τις επιπλοκές εμφανίστηκαν νωρίς και λήφθηκαν μέτρα για την αποφυγή» αυτών των επιπλοκών στο μέλλον. Από τους 3 θανάτους, οι 2 ήταν από μη καρδιακά αίτια εντός 18 μηνών και ένας ήταν από καρδιακή ανακοπή λόγω άγνωστων αιτιών 4 μήνες μετά την παρέμβαση.

Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι το 16,1% αυτής της ομάδας ασθενών είχε υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια και είναι γνωστό ότι αυτοί οι ασθενείς έχουν πολύ υψηλότερα ποσοστά υποτροπής AF.

Η διαδικασία Convergent τονίζει τη σημασία της σίγησης του οπίσθιου LA, που είναι μια σημαντική περιοχή αρρυθμογονικότητας. Αυτή η μελέτη καταδεικνύει ότι η convergent προσέγγιση μπορεί να είναι μια λογική εναλλακτική για τη θεραπεία ασθενών σε προχωρημένα στάδια κολπικής μαρμαρυγής και σοβαρά διασταλμένο LA.

Οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η υβριδική διαδικασία είναι μια σχετικά ασφαλής και αποτελεσματική επιλογή για ασθενείς με PAF. Απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για τον καλύτερο προσδιορισμό των μακροπρόθεσμων εκβάσεων.

Βραχυπρόθεσμα και ενδιάμεσα αποτελέσματα της Convergent Procedure: Αρχική εμπειρία σε τριτοβάθμιο κέντρο παραπομπής⁷

Τ onks, R. et. al., 2020

Αυτή η αναδρομική μελέτη εξέτασε 36 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη διαδικασία Hybrid AF™ Convergent— το 89% των οποίων είχε επίμονη AF ή μακροχρόνια επίμονη κολπική μαρμαρυγή και το 58% από τους οποίους είχε μεγέθυνση LA > 4 cm. Τα ευρήματα έχουν ως εξής.

Parameter	At 3 Months	At 12 Months
Freedom from Symptomatic Arrhythmia	77.8%	77.3%
Patient Off AADs	n/a	65.8%

Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, το 36% είχε LAA management χρησιμοποιώντας τη συσκευή AtriClip. Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν παρουσίασε υποτροπή AF μετά από κενή περίοδο 90 ημερών, υποστηρίζοντας τη θεωρία ότι ο LAA αποκλεισμός αυξάνει τα ποσοστά επιτυχίας της κατάλυσης μόνο.

Οι συγγραφείς ανέφεραν καλά αποτελέσματα, αλλά και μια καμπύλη μάθησης για τους πρώτους 10 ασθενείς. Δεν υπήρξαν περιδιαδικαστικοί θάνατοι. Οι επιπλοκές περιελάμβαναν 1 πάρεση φρενικού νεύρου, 1 επιπωματισμό, 2 περικαρδιακές συλλογές που απαιτούσαν περικαρδιοπαρακέντηση και 2 σοβαρά περιστατικά περικαρδίτιδας.

Οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η διαδικασία Hybrid Convergent είναι μια ασφαλής και αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή που αξιοποιεί τα δυνατά σημεία της ελάχιστα επεμβατικής χειρουργικής και των προσεγγίσεων διαδερμικού ενδοκαρδιακού καθετήρα για να προσφέρει σημαντική συμπτωματική ανακούφιση από την επίμονη και μακροχρόνια επίμονη AF. Μια τέτοια πολυεπιστημονική, υβριδική προσέγγιση μπορεί να είναι το κλειδί για τη βελτιστοποίηση των αποτελεσμάτων για αυτόν τον δύσκολο πληθυσμό ασθενών και θα πρέπει να θεωρείται ως μέρος του εξοπλισμού σε ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα θεραπείας AF.

Σταδιακή υβριδική κατάλυση για επίμονη και μακροχρόνια επίμονη κολπική μαρμαρυγή αποκαθιστά αποτελεσματικά τον φλεβοκομβικό ρυθμό στη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση⁸

Zembala, Μ. et. al., 2017

Ενώ η κατάλυση με καθετήρα είναι αποτελεσματική στον τερματισμό της παροξυσμικής κολπικής μαρμαρυγής, στερείται αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με επίμονη κολπική μαρμαρυγή και ιδιαίτερα με μακροχρόνια επίμονη κολπική μαρμαρυγή (LSP). Ιστορικά, η χειρουργική αφαίρεση του επικαρδίου δεν συνιστάται συνήθως για τέτοιους ασθενείς.

Σε αυτή τη μελέτη συμμετείχαν 90 ασθενείς με επίμονη κολπική μαρμαρυγή (n = 39, 43%) ή LSPAF (n = 51, 57%) για να υποβληθούν σε διαδικασία Σύγκλισης Hybrid AF™. Από τους 39 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε κατάλυση με καθετήρα, το 56,4% είχε δύο ή περισσότερες προηγούμενες εκτομές. Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται για τους 70 διαδοχικούς ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη 12μηνη παρακολούθηση μετά τη διαδικασία (οι υπόλοιποι ασθενείς είχαν μικρότερη διάρκεια παρακολούθησης). Τα αποτελέσματα ενός έτους αποκάλυψαν τα εξής.

Freedom from Arrhythmias
Parameter	At 1 Month
Patients in SR	84.1%
Patients in SR and Off Class I/III AADs	62.3%

Reverse Remodeling and Improved LV Function
Parameter	Improvement	From Baseline to 1 Year
Mean LA Size	2.9-mm decrease	From 45.2 ± 5.9 mm to 42.3 ± 6.3 mm (p < 0.01)
LVEF	3.5% increase	From 48.6 ± 9.7% to 52.1 ± 7.5% (p < 0.05)

Το γεγονός ότι μόνο το 62,3% των ασθενών ήταν σε SR και χωρίς AADs αντικατοπτρίζει τη «φιλοσοφία της προσεκτικής απόσυρσης AAD» των συγγραφέων, καθώς σε πολλές περιπτώσεις LSPAF προτιμούν να κάνουν απόσυρση AAD σε διάστημα 18-24 μηνών παρά 1 έτους.

Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης, μόνο ένας ασθενής χρειάστηκε επαναλαμβανόμενη κατάλυση για AFL. Υπήρξαν 4 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της μελέτης: θάνατος άγνωστης αιτίας, αιμορραγία που απαιτούσε στερνοτομή, καρδιακός επιπωματισμός και παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο. Παρουσιάστηκαν τρεις μικρές, αναστρέψιμες επιπλοκές: παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, περικαρδιακή συλλογή και προσωρινή πάρεση φρενικού νεύρου.

Οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι ένας συνδυασμός επικαρδιακής και ενδοκαρδιακής κατάλυσης ραδιοσυχνοτήτων θα πρέπει να θεωρείται ως θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με επίμονη και μακροχρόνια επίμονη κολπική μαρμαρυγή, καθώς είναι ασφαλής και αποτελεσματικός στην αποκατάσταση του φλεβοκομβικού ρυθμού.

Ο ταυτόχρονος καθετήρας και η επικαρδιακή αφαίρεση επιτρέπουν μια ολοκληρωμένη διαδικασία κολπικής μαρμαρυγής⁹

Kiser, A. C., et al. (2011)

Μια ταυτόχρονη διαδικασία ενδοκαρδιακής και επικαρδιακής κατάλυσης, η διαδικασία Convergent, αποκλείει τους περιορισμούς θεραπείας που σχετίζονται μόνο με τις διαδικασίες επικαρδιακής κολπικής μαρμαρυγής. Η διαδικασία επιτυγχάνει μια ολοκληρωμένη και αμφοτερόπλευρη κατάλυση.

Το επικαρδιακό τμήμα πραγματοποιείται μέσω μιας τομής υποξιφοειδούς 2 εκ έναντι μιας τομής στο στήθος. Για να αξιολογήσουν τα πιθανά πλεονεκτήματα της προσθήκης ενδοκαρδιακής κατάλυσης, οι ερευνητές συνέκριναν δύο τύπους επικαρδιακών επεμβάσεων με τη διαδικασία Convergent. Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν (1) στην ανοιχτή στο στήθος ταυτόχρονη διαδικασία Ex-Maze και (2) στη θωρακοσκοπική/περικαρδιοσκοπική διαδικασία Ex-Maze δεν έλαβαν θεραπεία ενδοκαρδιακής κατάλυσης.

Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που αξιολογήθηκαν και στις τρεις ομάδες είχαν επίμονη ή μακροχρόνια επίμονη (LSP) AF:

89% μεταξύ ασθενών με Ex-Maze με ανοιχτό στήθος
100% μεταξύ περικαρδιοσκοπικών/θωρακοσκοπικών ασθενών Ex-Maze
92% μεταξύ των ασθενών με συγκλίνουσα διαδικασία

Τα αποτελέσματα που σχετίζονται με την αποκατάσταση του SR είναι τα ακόλουθα.

Comparative 12-Month Outcomes of the Convergent Procedure
	Open Chest Concomitant Ex-Maze (n = 117)		Pericardioscopic / Thoracoscopic Ex-Maze (n = 61)		Convergent Procedure (n = 65, 42 with 12-month data)
Evaluation Method	Holter or ECG	Holter	Holter or ECG	Holter	Holter or ECG	Holter
Patients in SR	80% (53/66)	77% (37/48)	57% (30/53)	47% (22/47)	88%* (37/42)	82%* (32/39)
Patients in SR and Off AADs	71% (47/66)	67% (32/48)	55% (29/53)	47% (22/47)	83%* (35/42)	77%* (30/39)

*Reveal = 19 (sinus rhythm >97%)

Οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι, σε σύγκριση με τις χειρουργικές διαδικασίες κατάλυσης μόνο, αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η συνεργασία με ηλεκτροφυσιολόγους βελτιώνει τα αποτελέσματα.

Τα δεδομένα ασφαλείας αποκάλυψαν ότι, από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν στη διαδικασία Convergent, 2 ασθενείς ανέπτυξαν περικαρδιακή συλλογή 2 εβδομάδες μετά τη διαδικασία που απαιτούσε διαδερμική παροχέτευση. Και οι δύο ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως και συνέχισαν να είναι σε φλεβοκομβικό ρυθμό στους 12 μήνες. (Αφού οι ερευνητές πρόσθεσαν ένα σωλήνα περικαρδιακής παροχέτευσης για 48 ώρες μετά τη διαδικασία, οι Convergent ασθενείς δεν παρουσίασαν περικαρδιακές συλλογές.) Ένας ασθενής που πήρε εξιτήριο με Dofetilide παρουσίασε SCD 7 ημέρες μετά τη διαδικασία, πιθανώς σχετιζόμενο με torsades de pointes, καθώς δεν αποκαλύφθηκε άλλη αιτία θανάτου. Δύο ασθενείς ανέπτυξαν κολπικό-οισοφαγικό συρίγγιο που οδήγησε σε θάνατο.

Οι συγγραφείς δήλωσαν ότι με την παροχή ενδοκαρδιακής κατάλυσης και την επαλήθευση της διατοιχωματικότητας της βλάβης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας Convergent, οι συγγραφείς ένιωσαν σίγουροι ότι είχαν γίνει όλα για την πλήρη αντιμετώπιση τυχόν πιθανών αρρυθμιών.

Οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η χρήση τόσο της επικαρδιακής όσο και της ενδοκαρδιακής κατάλυσης βελτιώνει τα αποτελέσματα για ασθενείς με επίμονη ή μακροχρόνια επίμονη κολπική μαρμαρυγή. Οι συγγραφείς δήλωσαν επιπλέον ότι τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με αυτή τη συνεργασία - καρδιοχειρουργοί και ηλεκτροφυσιολόγοι που χορηγούν θεραπεία κατάλυσης - αποκαλύπτουν ότι αυτή είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με κολπική διεύρυνση και χρόνια κολπική μαρμαρυγή

Χαμηλό ποσοστό υποτροπής κολπικής μαρμαρυγής που επαληθεύεται με παρακολούθηση εμφυτεύσιμου βρόχου μετά από συγκλίνουσα επικαρδιακή και ενδοκαρδιακή κατάλυση της κολπικής μαρμαρυγής¹⁰

Gersak, Β., et αϊ. (2012)

Δεδομένου ότι η αρχική διάγνωση της Af είναι η μακροχρόνια επίμονη (LSP) ΚΜ για το 50% των ασθενών, οι κλινικοί γιατροί χρειάζονται πιο ολοκληρωμένες προσεγγίσεις για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Η ενδοκαρδιακή κατάλυση για την επίτευξη PVI δεν αντιμετωπίζει κυκλώματα επανεισόδου που είναι κοινά σε ασθενείς με επίμονο και LSP, οι οποίοι συχνά έχουν αναπτύξει δομική καρδιακή νόσο και διεύρυνση των κόλπων.

Η διαδικασία Convergent (CP) στοχεύει επίμονους ασθενείς και ασθενείς με LSP - οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας, εγκεφαλικού επεισοδίου και θνησιμότητας - συνδυάζοντας την ενδοσκοπική δημιουργία επικαρδιακών γραμμικών αλλοιώσεων ακολουθούμενη από ενδοκαρδιακή χαρτογράφηση και κατάλυση. Πραγματοποιείται δοκιμή EP για να διασφαλιστεί η διατοιχωματικότητα της βλάβης, η πληρότητα του προτύπου και η απομόνωση των PV. Αυτό το άρθρο αναφέρει τα αποτελέσματα μιας μελέτης στην οποία εντάχθηκαν συνολικά 50 ασθενείς, με το 94% να έχει επίμονη κολπική μαρμαρυγή ή LSPAF. Το 78% των ασθενών είχαν δομική καρδιακή νόσο.

Οι ερευνητές αξιολόγησαν τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα σε διαδοχικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε CP. Η μέση διάρκεια της AF ήταν 5,0 ± 4,7 χρόνια. Τα αποτελέσματα αποκάλυψαν:

Follow-Up Timeframe	Patients in Sinus Rhythm	Median AF Burden	< 3% AF Burden on Continuous Monitoring
Irrespective of AADs
6 months	95%	0.0%	81%
12 months	88%	0.1%	81%
24 months	87%	0.1%	87%
Off AADs
6 months	67%	Not reported	Not reported
12 months	75%	Not reported	Not reported
24 months	67%	Not reported	Not reported

Δύο ασθενείς που έλαβαν την CP βρίσκονταν σε συνεχή κολπική μαρμαρυγή πέρα από την κενή περίοδο και αμφότεροι είχαν προεγχειρητική επέμβαση LSPAF, καθώς και υπέρταση και διευρυμένους αριστερούς κόλπους ≥ 5,0 cm. Αναφέρθηκαν 2 κολποοισοφαγικά συρίγγια. Σε έναν ασθενή, το συρίγγιο οδήγησε σε θάνατο 33 ημέρες μετά τη διαδικασία. Στη δεύτερη, το συρίγγιο επιδιορθώθηκε χειρουργικά αλλά ο ασθενής πέθανε 8 μήνες μετά τη διαδικασία από CVI. Κατά συνέπεια, οι ερευνητές εισήγαγαν πρόσθετα μέτρα ασφαλείας και δρομολόγησαν προσωρινά τη διαδικασία—μετά την οποία δεν παρατηρήθηκαν άλλα σοβαρά γεγονότα.

Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι, δεδομένων των αποτελεσμάτων της συνεχούς καταγραφής βρόχου, η CP ήταν επιτυχής στη θεραπεία της επίμονης AF και του LSPAF. Δεδομένου ότι το 87% των ασθενών συνέχισαν να έχουν αθροιστική επιβάρυνση με κολπική μαρμαρυγή μικρότερη από 3% στους 24 μήνες μετά τη διαδικασία, η διπλή κατάλυση επικαρδίου/ενδοκαρδίου ήταν σε θέση να διατηρήσει τα αποτελέσματα καθ' όλη τη διάρκεια της παρακολούθησης. Οι συγγραφείς παρατήρησαν ότι η ανθεκτικότητα που επιτεύχθηκε - στη διατήρηση του φλεβοκομβικού ρυθμού και την εξάλειψη των διαδικασιών επανάληψης - συγκρίνεται ευνοϊκά με τα δεδομένα της μελέτης κατάλυσης καθετήρα.

AADs: αντιαρρυθμικά φάρμακα

AF: κολπική μαρμαρυγή

AT: κολπική ταχυκαρδία

CP: Συγκλίνουσα διαδικασία

CVI: εγκεφαλοαγγειακή προσβολή

LA: αριστερός κόλπος

LAA: προσάρτημα αριστερού κόλπου

LVEF: κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας

PV: πνευμονική φλέβα

SR: φλεβοκομβικός ρυθμός

SCD: αιφνίδιος καρδιακός θάνατος

DeLurgio, D.B., et al. (2021). Hybrid epicardial-endocardial RF ablation vs. endocardial catheter ablation for long-standing persistent atrial fibrillation treatment: Results from CONVERGE randomized controlled trial.International AF Symposium.
IFU for EPi-Sense® Guided Coagulation System Data: PMA# P200002.
Maclean, E., et al. (2020). The CONVERGENT procedure versus catheter ablation alone in long-standing persistent atrial fibrillation: a single center, propensity-matched cohort study. International Journal of Cardiology, 303,49-53.
Makati, K. J., et al. (2020). Safety and efficacy of Convergent Hybrid procedure using cryo as endocardial energy source for the treatment of atrial fibrillation. Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology. 13, e008556.
Larson, J., et al. (2020). Outcomes of convergent atrial fibrillation ablation with continuous rhythm monitoring. Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 31(6): 1270-6.
Gulkarov, I. et al. (2019). Convergent ablation for persistent atrial fibrillation: single center experience. Journal of Cardiac Surgery, 34(10):1037-43.
Tonks, R. et al. (2020). Short and intermediate term outcomes of the Convergent procedure: initial experience in a tertiary referral center. Annals of Thoracic and Cardiovascular Surgery, 26(1):13-21.
Zembala, M. et al. (2017). Staged hybrid ablation for persistent and longstanding persistent atrial fibrillation effectively restores sinus rhythm in long-term observation. Archives of medical science: AMS, 13(1):109-17. https://doi.org/10.5114/aoms.2015.53960.
Kiser, A. C. et al. (2011). Simultaneous catheter and epicardial ablations enable a comprehensive atrial fibrillation procedure. Innovations, 6:243-7.
Gersak, B. et al. (2012). Low rate of atrial fibrillation recurrence verified by implantable loop recorder monitoring following a Convergent epicardial and endocardial ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol, 23:1059-106.

This material is intended to provide objective information about the use of AtriCure's Technology, including where and how the device can be used within the continuum of care. The enclosed publication includes information regarding patients with persistent or long-standing persistent atrial fibrillation treated with the EPi-sense technology in a hybrid procedure. This material is being provided to demonstrate use of the EPi-Sense system in the treatment of long-standing atrial fibrillation and its clinical outcomes. This publication was chosen for this purpose because the study summarized herein utilized a trial design similar to that used in the CONVERGE IDE study which supported FDA approval of the EPi-Sense System for the indication stated above.